La US Food and Drug Administration (FDA) está ya investigando el uso de tecnología RFID para proteger la cadena de suministro farmacéutica de Estados Unidos contra la falsificación de los medicamentos. Ahora la agencia gubernamental quiere valorar la RFID y otras tecnologías para trazar y hacer el seguimiento de los dispositivos médicos.
La FDA publicó una nota en el Registro Federal solicitando información para ayudar a entender como el uso de un sistema con un único dispositivo de identificación (Unique Device Identification (UDI)) puede mejorar la seguridad de los pacientes. El principal propósito de un sistema UDI sería reducir los errores médicos proporcionando más automatización en la recogida de información sobre varios dispositivos, como el fabricante, modelo, atributos únicos, números de serie, lote de identificación y números de fabricación, además de las fechas de caducidad. Además, un sistema UDI se puede utilizar para facilitar memorias del dispositivo, mejorar la divulgación de las características de los dispositivos médicos e identificar las incompatibilidades o las posibles reacciones alérgicas.
"Esto es realmente acerca de la seguridad de los dispositivos médicos", comenta Larry Kessler, director de la Oficina de la FDA de Ciencia y Laboratorios de Ingeniería, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. Kessler también explica que puede resultar muy complicado para los hospitales localizar dispositivos retirados y moverlos fuera del inventario porque hay muchas fabricaciones y modelos de cada tipo de dispositivo, incluso del mismo fabricante".
La FDA recibe cerca de 180.000 informes "adversos" de dispositivos cada año, y "la información en los informes puede ser incompleta", añade Kessler que también opina que "el informe debería ser acerca del mal funcionamiento de la bomba de insulina de una compañía X, pero la empresa X debería hacer 10 tipos diferentes e incluso más modelos de bombas de insulina".
Un sistema UDI proporcionaría un método estándar de recogida de información de identificación de cada dispositivo retirado.
El interés de la FDA en un sistema UDI se ha visto acelerado por varios grupos, incluyendo los miembros del Congreso y diversos grupos de hospitales que piden a la FDA que considere la inclusión de los dispositivos médicos en la llamada regla de código de barras perteneciente a ciertos medicamentos utilizados para humanos y productos biológicos. La regla requiere que los fabricantes codifiquen un único número (National Drug Code, NDC) en una línea de código de barras en la etiqueta de los productos.
"La primera pregunta que estamos haciendo es si la FDA debería requerir o no algún tipo de identificación", comenta Kessler. "Después, la siguiente cuestión que estamos planteando es ¿cómo lo deberíamos hacer y si deberíamos requerir una sola tecnología, o deberíamos permitir que el requerimiento fuera más flexible?".
La FDA también considerará que información se tendría que incluir en cualquier identificador. ¿Debería ser sólo un número, cuál tendría entonces que ser correlativo con más información obtenida de los dispositivos fabricados? ¿O debería ser un número e información adicional, como el número de modelo, fecha de caducidad y si el dispositivo médico incluye tejido de organismos vivos?
Aunque la regla de código de barras exige a los ítems ser identificados mediante códigos de barras, la FDA está interesada en la utilización de la tecnología RFID. Kessler explica que la decisión tecnológica es compleja, ya que existe una gran variedad de dispositivos médicos en el mercado, incluyendo vendajes, máquinas MRI, aparatos de implantes como de cadera y dispositivos desechables como los catéteres.
"Cuando se empieza a pensar entre la increíble diversidad de aparatos, uno se empieza a dar cuenta que un sistema no encaja del todo, y que existe un problema real para nosotros", comenta Kessler. "Un código de barras en un implante de cadera no hace nada bueno porque no serás capaz de escanear el implante ya que estará dentro del cuerpo. Pero la RFID puede no ser adecuada para cada aparato médico", añade el responsable de la FDA.
Las partes interesados tienen hasta el día 9 de noviembre para aportar sus comentarios, incluyendo aquellos presentados mediante un formulario electrónico. Después de esto, la FDA revisará todos los comentarios recibidos. Kessler dice que espera que la FDA escriba una regulación en invierno y que la ponga a disposición para la revisión pública y comentarios en 2007. Si se adopta una regulación, añade, seguramente habrá una fase de conformidad que durará de uno a cinco años.
http://www.rfid-magazine.com/
